[주식 제약 공부] 유럽의약품청 EMA 허가권고 및 승인 확인방법!!

[주식 제약 공부] 유럽의약품청 EMA 허가권고 및 승인 확인방법!!

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주식매매를 잘하기 위한 여러 조건 중에 저는 시황과 테마나 섹터 공부를 중시하는데요. 오늘은 유럽의약품청 EMA 허가권고 및 승인 확인하는 방법 등을 살펴보도록 하겠습니다. 올해 하반기 제약바이오 섹터의 흐름과 시세가 굉장히 좋은 편입니다. 생물보안법 관련에 이어 훈풍을 불어왔던 건 다름 아닌 유한양행의 폐암신약인 '렉라자'가 국내 최초로 FDA승인을 받았던 일이 아닐까 싶습니다. 지난 8월 FDA승인 이후 시세는 무려 16만 원까지 찍고 지금은 조정을 받으면서 일봉상 60일 이평선 근처까지 하락해 있는 상황입니다. 일단 중요한 재료가 뒷받침해 주어야 하는데 그중요한 모멘텀이 바로 EMA 유럽 승인이라 할 수 있습니다. 그리고 내년 상반기에는 SC제형까지 노리고 있는데요. 그럼 오늘의 내용 지금부터 저와 함께 하시죠...

 

일단 유럽 신약 승인과 관련해서 중요한 기관인 EMA와 CHMP에 관해서 살펴볼게요.

 

EMA란 무엇인가?

 

유럽의약품청(European Medicine Agency, EMA)은 유럽 연합의 의약품 평가 및 감독을 담당하는 기관이라 할 수 있습니다. 권위면에서는 미국의 FDA와 가히 쌍벽을 이룬다고 말씀드릴 수 있겠습니다. EMA에는 EU 회원국 출신 의사, 약사, 생물학자, 화학자 등 무려 900명 정도의 인력으로 구성되어 있습니다. 현재는 네덜란드 암스테르담에 본부를 두고 있어요. 

 

CHMP란 무엇인가?

 

EMA 산하에는 제품 허가에 대한 심의를 담당하는 7개의 위원회를 두는데요. 그 중 하나가 약물사용자문위원회(CHMP)입니다. 유럽 연합에서 의약품 허가에 중요한 역할을 하며 위원회는 한달에 한번 회의를 갖습니다. CHMP는 각국의 전문가들로 구성되어 있으며 EMA에 제출된 의약품에 대해서 안전성과 약효에 대한 과학적인 평가를 하고 승인 여부에 대한 권고 의견을 제출할 수 있습니다. 

CHMP 클릭

 

최근 들어 저 역시 유한양행을 공부하면서 EMA 유럽의약품청 사이트에 자주 들어가 보곤 하는데요. 홈 화면 상단 메뉴에서 Committees > CHMP 로 이동해 줍니다...

 

미팅 요약

 

CHMP에서 거의 매달 미팅을 하는데요. 미팅에서 논의되거나 결정된 부분들을 압축해 놓은 내용들을 확인해 볼 수 있습니다. 저는 지난 11월 11~14일까지 미팅에서 논의되고 권고된 사항들을 체크해 볼게요... 

 

렉라자 승인권고

 

유한양행의 항암신약 ‘렉라자(레이저티닙)’이 11월 회의에서 승인을 권고한 8가지 의약품에 포함되었습니다. 라즈클루즈(Lazcluze)라고 되어 있는 건 미국 및 유럽 상품명이고요. 1차 치료제로 승인을 권고한다는 내용이 적혀 있습니다. 이외에도 신약과 바이오시밀러 제품까지 총 8개 제품이 올랐습니다.  

8건 긍정의견

 

올해 11월 현재까지 CHMP 즉 약물사용자문위원회가 승인권고를 내린 제품은 총 97개인데요. 그 중 8개가 이번 11월 미팅에서 나왔습니다... 여기에 유한양행의 폐암신약 렉라자가 포함된 것이 정말 기쁩니다...

 

렉라자 추천

 

라즈클루즈(렉라자)의 성분명은 레이저티닙이며 이번 CHMP의 승인 권고는 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법에 관한 것인데요. 이제 CHMP의 의견을 토대로 유럽연합 집행위원회는 약 67일 이내에 최종 결정을 낼게 됩니다. 시기적으로는 올해말이나 내년 초가 유력해 보입니다. 렉라자의 유럽시장 진입이 한층 더 가까워졌다는 전문가들의 견해입니다. CHMP는 어디까지나 참고의견일 뿐이지만 그럼에도 승인 권고는 강력한 승인의 모멘텀으로 작용할 수 있습니다. 궁금하신 분들은 오늘 포스팅을 참고하시면서 추후 유럽 정식 승인까지 추적 관찰해 보시는 것도 좋겠습니다...

 

오늘은 "[주식 제약 공부] 유럽의약품청 EMA 허가권고 및 승인 확인방법!!"에 관한 내용을 알아보았습니다. 오늘의 포스팅이 조금이나마 유익하셨다면 공감, 댓글, 구독을 부탁드립니다. 그럼 저는 다음 시간에 더욱 유익한 포스팅으로 찾아뵙겠습니다. 읽어주셔서 감사드립니다. 

 

 

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